任職要求：

1、本科或以上學歷，醫(yī)療行業(yè)新產品國際法規(guī)相關崗位從業(yè)3年以上，熟悉設計開發(fā)流程以及ISO13485體系要求；

2、獨立完成過醫(yī)療檢測注冊文檔的編寫或完成過多個國際醫(yī)療器械產品的資料審核修訂；

3、熟悉電子產品相關國際法律法規(guī)及相關產品技術標準，有建立過醫(yī)療器械文件模板；

4、能力、經(jīng)驗等符合崗位要求的，可放寬相應條件限制。熟悉醫(yī)療器械國際法律法規(guī)標準；

5、具備良好的英語水平和閱讀理解能力。

崗位要求：

1、國際醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準、指南等收集與定期匯報，協(xié)助負責人做產品相關法規(guī)、標準、指南等要求升級實施。

2、組織產品國際法規(guī)下的風險管理活動，以及完成風險報告等文檔輸出。

3、依據(jù)工程師提供產品信息、設計、技術資料以及產品過程記錄，完成國際醫(yī)療器械檢測和注冊所需的詳細說明書、技術文件、證明文件等文檔。

4、啟動并跟蹤PSUR\PMS\PMCF等臨床分析活動，依據(jù)活動信息數(shù)據(jù)輸出用于法規(guī)符合性要求文檔。

5、負責進行國際法規(guī)、標準、指南等指導下的程序文件及作業(yè)流程文件等的制定與完善。