項目系統(tǒng)主管/經(jīng)理
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)知識背景優(yōu)先考慮；2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；熟悉設(shè)計和開發(fā)流程以及ISO13485體系要求。
3、熟悉二類三類產(chǎn)品送檢注冊；獨(dú)立完成過二類三類產(chǎn)品送檢注冊以及資料編寫；
4、能完成年度風(fēng)險資料編寫；建立過醫(yī)療器械文件模板；
崗位要求：
1、依據(jù)醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南等要求制定產(chǎn)品合規(guī)性計劃，并跟進(jìn)實(shí)施；
2、組織產(chǎn)品風(fēng)險管理活動，以及完成風(fēng)險報告等文檔輸出；
3、依據(jù)工程師提供的產(chǎn)品信息、產(chǎn)品、相應(yīng)的技術(shù)資料以及產(chǎn)品過程記錄，完成醫(yī)療器械檢測和注冊所需的PEMS、詳細(xì)說明書、技術(shù)文件、研究資料、證明文件等文檔；
4、啟動并跟蹤可用性、研究實(shí)驗(yàn)、臨床分析活動，依據(jù)活動信息數(shù)據(jù)輸出用于檢驗(yàn)和注冊的資料；
5、與檢測機(jī)構(gòu)和注冊機(jī)構(gòu)的老師進(jìn)行溝通，與工程師共同制定應(yīng)對方案并實(shí)施，做相應(yīng)的記錄；
6、制定、完善文件模板以及作業(yè)流程。
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